Pharma / Medizintechnik Lösungen

Herausforderungen der Branche

Strenge GMP-Compliance-Anforderungen: Die pharmazeutische Produktion verlangt extrem hohe Druckluftreinheit gemäß GMP-Standards mit strengen Grenzwerten für Feuchtigkeit, Öl und Mikroorganismen.

Risiko mikrobieller Kontamination: Feuchtigkeit und Öl in der Druckluft können Nährböden für Mikroorganismen bilden, was zu Medikamentenkontamination führt und die Patientensicherheit gefährdet.

Validierungsdokumentation & Rückverfolgbarkeit: Die Pharmaindustrie benötigt vollständige Validierungsunterlagen (IQ/OQ/PQ), Materialzertifikate und Testberichte, die Standardlieferanten oft nur schwer bereitstellen können.

Anforderungen an aseptische Prozesse: Die sterile Arzneimittelherstellung erfordert absolut sterile Druckluft, was den Einsatz von Sterilfiltern mit regelmäßiger Validierung voraussetzt.

Lösungen

Integriertes System aus Trocknung + Filtration: Einsatz von Kombinationstrocknern mit mehrstufiger Präzisionsfiltration (einschließlich Sterilfiltern) für ölfreie, sterile Luft mit extrem niedrigem Taupunkt gemäß GMP.

Edelstahlmaterial & Elektropolieren: Trockner- und Filtergehäuse aus Edelstahl 304/316L mit internem Elektropolieren verhindern das Anhaften von Mikroorganismen und erfüllen Reinraumanforderungen.

Vollständiges Validierungspaket: Bereitstellung von mechanischen Testberichten, Materialzertifikaten, Druckbehälterzertifikaten sowie IQ/OQ-Protokollen zur Unterstützung von Kundenaudits und Validierungen.

Sterilfiltration & Integritätstests: Ausgestattet mit 0,01 μm Sterilfiltern, die Online- oder Offline-Integritätstests unterstützen, um die Sicherheit der Prozessluft zu gewährleisten.

Empfohlene Produkte

Kombinationstrockner — DM110ZHMR

Warmregenerierter Adsorptionstrockner — DM15MR / DM40MR

Kältetrockner — DM015APF / DM026APF

Edelstahl-Präzisionsfilter